품목제조보고

왜 배우는가: 식품 제조 현장은 품목을 생산하기 전에 보고서와 첨부서류를 등록관청에 제출해야 하므로, 서식과 서류가 어떻게 연결되는지 알아야 실무와 답안이 모두 정확해진다. 제조방법설명서와 소비기한 설정사유서는 여러 회차에서 출제된 서류이므로 용어와 절차를 함께 익혀야 한다.

출제 이력: 제129회 4교시 3번, 제125회 3교시 2번, 제122회 3교시 4번

1. 한 줄 정의와 핵심 키워드

품목제조보고는 제품 생산 전후에 품목 정보와 첨부서류를 등록관청에 제출하는 신고 제도이다.

품목제조보고의 법적 근거는 「식품위생법」 제37조제6항이며, 보고 서식·첨부서류·제출 시기는 「식품위생법 시행규칙」 제45조가 정한다. 식품 제조·가공업자가 식품을 위탁 제조·가공하는 경우에는 위탁자가 보고 의무를 진다. 답안을 쓸 때는 보고 의무자와 근거 조문을 먼저 밝히는 것이 정확하다.

핵심 키워드는 다음과 같다.

• 품목제조보고서: 별지 제43호서식으로 작성하며 전자문서로도 제출할 수 있는 기본 서식이다.
• 제조방법설명서: 원재료 처리부터 완제품 생산까지의 공정을 설명하는 첨부서류이다.
• 소비기한 설정사유서: 소비기한을 어떤 근거와 실험으로 정했는지 적는 첨부서류이다.
• 한시적 기준 및 규격 검토서: 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험·검사기관이 발급하는 서류로, 한시적 기준 및 규격 인정 대상 식품에만 붙인다.
• 등록관청: 보고를 받아 품목제조보고 관리대장에 기록·보관하는 행정기관이다.
• 품목제조보고 관리대장: 등록관청이 보고 내용을 기록하는 장부이며 별지 제44호서식이다.

2. 개념 풀이

품목제조보고는 식품 또는 식품첨가물을 제조·가공하려는 자가 품목제조보고서에 법정 서류를 첨부하여 등록관청에 제출하는 절차이다. 제출 시기는 제품생산 시작 전이나 생산 시작 후 7일 이내이며, 정식 정의는 서류 첨부와 제출 시기라는 두 요소로 이루어진다.

원리는 보고 내용이 등록관청의 관리대장에 기록·보관된다는 데 있다. 등록관청은 보고받은 품목의 제조 방식과 기한 설정 근거를 이 기록으로 파악하므로, 보고 내용은 이후 점검과 감시의 기준 자료가 된다. 보고한 사항을 바꾸려면 품목제조보고사항 변경보고서를 생산 전이나 생산 시작일부터 7일 이내에 제출해야 하며, 제품명, 원재료명 또는 성분명과 배합비율, 소비기한이 변경 대상으로 정해져 있다(시행규칙 제46616조 대신 제46조). 소비기한을 연장하는 경우에는 소비기한 연장사유서를 함께 첨부한다. 다만 수출용 식품 등을 제조하기 위한 변경은 이 의무에서 제외된다.

핵심 용어는 세 가지이다. 소비기한 설정사유서는 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 기준에 따라 설정한 소비기한의 사유를 적은 서류이며, 소비기한 표시 대상 식품 외에 소비기한을 표시하려는 식품도 이 서류를 첨부한다. 한시적 기준 및 규격 검토서는 해당 식품에 한해 붙는 예외 서류이다.

구 명칭인 유통기한 설정사유서는 현행 명칭으로 소비기한 설정사유서이다. 기존 제품의 자사 또는 타사 유통기한을 참조하여 작성할 수 있지만, 참조만으로는 부족하고 설정한 기한이 실제 제품 조건에서 안전성과 품질을 보장한다는 실험 근거가 있어야 한다.

품목제조보고는 영업신고와 구분해야 한다. 영업신고는 영업에 필요한 시설을 갖춘 뒤 영업 자체를 신고하는 절차이고, 품목제조보고는 생산할 품목의 정보를 등록관청에 알리는 절차이다. 일부 영업은 영업신고에서도 제조방법설명서를 첨부하므로(시행규칙 제42조), 두 제도의 서류를 혼동하지 않아야 한다.

3. 등장 배경과 필요성

품목제조보고가 소비기한 설정사유서를 요구하게 된 배경에는 식품의 보존 기간을 표시하는 기준의 변화가 있다. 과거에는 유통기한이 식품 영업의 기준시점이었으나, 개정 식품표시광고법은 소비기한을 법률에 정의하고 영업의 기준시점을 소비기한으로 바꾸었다. 소비기한이란 식품 등에 표시된 보관방법을 지키면 섭취하여도 안전에 이상이 없는 기한을 말한다.

이 변화는 식품 제조기술이 발달하고 냉장유통 체계가 개선된 환경을 반영한 것이다. 기한 설정의 의무는 식품 제조·가공업자, 식품첨가물 제조업자, 수입식품 등 수입·판매업자(주문자상표부착 수입식품 등을 수입·판매하는 경우), 축산물 가공업자, 식육 포장처리업자, 건강기능식품 제조업자에게 주어진다. 이들은 포장 재질, 보존 조건, 제조 방법, 원료 배합비율과 냉장 또는 냉동 보존 등 유통 실정을 고려하여 기한을 정해야 한다.