기능성 원료 인정 제출 자료

왜 배우는가: 기능성 원료 인정 제출자료는 건강기능식품의 기능성 원료를 실제로 인정받기 위한 핵심 서류라서, 시험에서 여러 교시에 걸쳐 묻는 주제이다. 표준화, 기능성, 안전성 세 축을 어떤 자료로 증명하는지 알아야 답안의 항목을 빠짐없이 쓸 수 있다.

출제 이력: 제137회 1교시 3번, 제132회 3교시 3번, 제120회 4교시 3번, 제95회 2교시 1번

1. 한 줄 정의와 핵심 키워드

기능성 원료 인정 제출자료는 원료의 기능성과 안전성을 증명하는 자료 일체이다. 식품의약품안전처장에게 기능성 원료로 인정받으려는 자가 인정 신청서와 함께 첨부하는 서류 묶음이다. 원료의 기원과 제조방법, 규격, 유해물질, 안전성, 기능성 근거를 한 묶음으로 제출해야 심사가 가능하므로, 항목 하나가 빠지면 보완 요구나 반려의 대상이 된다.

핵심 키워드는 다음과 같다.

• 기능성 원료: 건강기능식품 제조에 쓰는 기능성을 가진 물질이다. 동물, 식물, 미생물, 물 등 기원의 원재료를 그대로 가공한 것, 그 추출물과 정제물, 정제물의 합성물, 이들의 복합물을 모두 포함한다.
• 기능성분: 원료 중에 들어 있어 기능성을 나타내는 성분이다.
• 지표성분: 원료에 있는 화학적으로 규명된 성분 가운데 품질관리 목적으로 정한 성분이다.
• 유해물질: 원재료나 제조과정에서 오염 또는 잔류할 가능성이 있어 인체에 해로운 물질이다. 미생물, 중금속, 잔류농약, 잔류용매 등이 해당한다.
• 인체적용시험: 기능성 원료의 안전성과 기능성을 사람을 대상으로 증명한 시험이다.
• 표준품: 기능성분 또는 지표성분의 기준이 되는 물질이며, 인정 신청 때 함께 제출한다.
• 총괄 요약본: 제출자료 전체의 개요를 담아 맨 앞에 붙이는 자료이다.

2. 개념 풀이

기능성 원료 인정 제출자료는 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제2항과 제15조제2항에 따른 인정 절차에서 원료의 기능성과 안전성을 심사할 수 있도록 정리한 자료이다. 인정 신청서에는 제12조제1항의 제출자료 1부와 제출자료를 수록한 저장매체 1개를 첨부한다. 이 자료는 제4조의 인정기준, 곧 법에 적합하고 안전성과 기능성이 확보되었는지를 검토하는 근거가 된다.

제출자료는 표준화, 기능성, 안전성의 세 축으로 원료를 증명한다. 표준화 자료는 원료의 성상과 기능성분 또는 지표성분의 규격 및 시험방법으로 원료 품질이 일정함을 보인다. 기능성 자료는 원료가 나타내는 기능성 내용을 인체적용시험, 동물실험, 문헌 등의 근거로 입증한다. 안전성 자료는 유해물질 규격, 섭취량 평가, 독성시험으로 섭취할 때 문제가 없음을 보인다.

제7조는 제출자료의 종류, 범위, 내용, 요건이 제12조, 제14조, 제17조 및 제19조에 적합하지 않을 때 식품의약품안전처장이 보완을 요구하도록 정한다. 따라서 세 축 가운데 어느 한 부분이 요건에 맞지 않으면 보완 요구의 대상이 된다. 제13조는 제14조 각 호의 순서대로 목록과 자료별 색인번호를 붙이고, 외국어 자료에는 한글번역문을 함께 내도록 정한다.

핵심 용어는 다음과 같다.

• 표준화: 기능성분 또는 지표성분의 함량 범위를 정해 원료 품질을 일정하게 관리하는 것이다. 기능성분 또는 지표성분의 규격은 3로트 이상의 제품에 대한 시험결과를 근거로 설정한다.
• 시험성적서: 식품전문 시험·검사기관이나 국외시험·검사기관이 발행한 시험 결과 문서이다. 설정한 규격과 시험방법의 타당성을 검토하는 근거로 제출한다.
• 보완 요구: 제출자료가 요건에 맞지 않을 때 필요한 사항과 보완 기간을 명시해 신청자에게 자료를 다시 내도록 하는 절차이다.
• 반려: 인정기준에 맞지 않거나 보완 기간 안에 자료를 내지 않을 때 사유를 밝혀 신청을 되돌려 보내는 것이다.

3. 등장 배경과 필요성

건강기능식품은 기능성 원료를 사용해 만드는 제품이므로, 원료의 기능성과 안전성을 제품 유통 전에 확인하는 절차가 필요하다. 이 절차가 사전 심사이며, 식품의약품안전처장이 인정 여부를 결정한다. 식품의약품안전처장은 기능성 원료로 인정하고자 하는 경우 건강기능식품심의위원회의 자문을 받아야 한다.

인정이 필요한 원료는 심사대상으로 정해져 있다. 제3조제1항은 세 가지 경우를 든다.

• 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시되지 않은 원료이다.
• 고시된 기능성 원료에 기능성 내용을 추가하거나 섭취량 또는 제조기준을 변경하는 경우이다.
• 인정받은 원료의 기능성 내용, 섭취량, 제조방법, 규격을 변경하거나 추가하는 경우이다.

제3조제1항제2호 또는 제3호에 해당하는 경우에는 추가 또는 변경되는 자료만 제출할 수 있다. 원료 전체 자료를 다시 내지 않아도 되므로, 변경 사항의 근거만 따로 정리하면 된다.

처리기간은 심사대상에 따라 나뉜다. 고시되지 않은 원료는 접수일로부터 120일 이내에 처리한다. 제3조제1항제2호와 제3호에 해당하는 경우에는 접수일로부터 60일 이내에 처리한다. 다만 기능성분이 동일하면서 식품의약품안전처장이 인정한 시험법을 적용하는 경우에는 처리기한을 2분의 1 범위에서 단축하여 신속 심사할 수 있다.